KANAL24, Malang – Setelah pengiriman perdana kit rapid Test GAD 65 pesanan Biofarma, Biosains BUA UB terus melakukan pembenahan terutama dalam hal menjaga kualitas produksi dan mutu produk sesuai dengan aturan Kementrian Kesehatan.
Salah satunya adalah standar Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang harus di jaga standarnya. Untuk itu pada hari Selasa (10/12/2019) telah dilaksanakan audit CPAKB untuk produk Biosains Rapid Test GAD 65 di Institut Biosains lantai 2.
“Sertifikasi CPAKB merupakan mandat bagi perodusen alat kesehatan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan RI no 20 tahun 2017, dan berlaku selama 5 tahun,” kata Direktur Biosains Prof. Fatchiyah
Ada 3 auditor dari Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta Auditor dari Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur. Audit ini diikuti oleh jajaran direksi, manajerial dan seluruh staf produksi Institut Biosains, perwakilan dari KPRI UB, dan perwakilan Badan Usaha Akademik (BUA) UB, yang mencakup seluruh aspek produksi terkait proses penyiapan produk dan penjaminan mutu produk yang dihasilkan.
Audit CPAKB dimulai dengan pembukaan, presentasi dari tim produksi Biosains Rapid Test GAD65 yang meliputi company profile dan business process dan dilanjutkan dengan pemeriksaan dokumen sesuai bidang audit meliputi: manajemen, perizinan, HRD, GA, RnD, pembelian, PPIC, produksi, QA/QC, dan gudang. Acara audit dilanjutkan dengan pemeriksaan lapang pada sarana produksi di Institut Biosains.
“Untuk saran produksi dan gudang saat ini masih memenuhi, namun jika permintaan produksi naik tentu tempat ini tidak cukup lagi,” lanjut Fatchiyah.
Audit CPAKB ditutup dengan pemaparan hasil temuan audit, rekomendasi dan saran perbaikan dari auditor, komitmen penyampaian perbaikan audit oleh tim produksi. Audit ini diharapkan mampu meningkatkan kualitas hasil produksi Biosains Rapid Test GAD 65 sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. (sdk)
