KANAL24, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin COVID-19. Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan hal itu bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
“Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektivitasnya. Nah, itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50 persen, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70 persen,” ujar Penny, dalam keterangan resminya, Senin (07/12/2020).
Dalam menerbitkan perizinan, BPOM kata Penny mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari World Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.
Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, kata Penny, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi COVID-19 di Indonesia. Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM. Yaitu favipiravir, obat untuk kondisi pasien COVID-19 ringan sampai sedang dan remdesivir obat untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke Cina, salah satu negara asal vaksin COVID-19 yang akan digunakan di Indonesia. Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
“Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas, dan khasiat yang kita tunggu,” ujarnya.
Dalam uji klinis, para ilmuwan katanya mengambil sampel darah para relawan dan dianalisis di laboratorium. Untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia. Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif. Dan juga kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny meyakinkan, bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat, dan aman. Untuk itu memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan EUA. “Dan kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya,” tegas Penny.(sdk)
